QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung

Im Medizinprodukterecht stehen große Änderungen an. Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation -MDR) wird die bisherigen Richtlinien im Bereich Medizinprodukte ersetzen. Kein anderes Thema bewegt die Branche derzeit mehr. Die gesetzlichen Vorgaben der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung sind nach Ablauf der Übergangsfrist ab dem 26. Mai 2020 umzusetzen. Auch die nationale Gesetzgebung in Deutschland wird neu geregelt. Das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) wird zukünftig durch das neue Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst.

Fazit: Alles wird anders!

In unseren Seminaren zeigen wir Ihnen alle wichtigen Aspekte der neuen Gesetzeslage auf. Vom Einsteiger-Seminar zum Medizinprodukterecht bis hin zum Profi-Seminar zu den Änderungen durch die Medical Device Regulation. Unsere Seminare rund um das Thema Medizinprodukte vermitteln Ihnen das nötige Fachwissen – aktuell und praxisnah.

16 Seminare

QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung
Seminar-Nr.: 20351261

Auditor für Medizinprodukte – Ausbildung (TÜV)

Systematisch Audits gem. DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte planen, durchführen und bewerten

3 Tage

7 Termine

ab 1.987,30 € inkl. USt

ab 1.670,00 € zzgl. USt

QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung
Seminar-Nr.: 20351101

Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

1 Tag

7 Termine

ab 773,50 € inkl. USt

ab 650,00 € zzgl. USt

QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung
Seminar-Nr.: 20351301

ISO-13485-Schulung: Qualitätsmanagement Medizinprodukte

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

1 Tag

3 Termine

ab 785,40 € inkl. USt

ab 660,00 € zzgl. USt

QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung
Seminar-Nr.: 20351401

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

1 Tag

1 Termin

ab 773,50 € inkl. USt

ab 650,00 € zzgl. USt

QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung
Seminar-Nr.: 20351755

Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen -Prüfung-

1 Tag

8 Termine

ab 392,70 € inkl. USt

ab 330,00 € zzgl. USt

QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung
Seminar-Nr.: 20351758

Webinar: Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen

Qualitätsmanagementsystem im Gesundheits- und Sozialwesen

16 Tage

7 Termine

ab 1.428,00 € inkl. USt

ab 1.200,00 € zzgl. USt

QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung
Seminar-Nr.: 20351761

Interner Auditor – Gesundheits- und Sozialwesen

Weiterentwicklung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems

2 Tage

7 Termine

ab 1.130,50 € inkl. USt

ab 950,00 € zzgl. USt

QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung
Seminar-Nr.: 20351251

Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 1

Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: QM-Grundlagen

3 Tage

8 Termine

ab 1.844,50 € inkl. USt

ab 1.550,00 € zzgl. USt

QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung
Seminar-Nr.: 20351252

Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 2

Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: Prozess- und Risikomanagement

4 Tage

10 Termine

ab 2.320,50 € inkl. USt

ab 1.950,00 € zzgl. USt

QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung
Seminar-Nr.: 20351601

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

1 Tag

13 Termine

ab 797,30 € inkl. USt

ab 670,00 € zzgl. USt

QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung
Seminar-Nr.: 20352201

GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

2 Tage

8 Termine

ab 940,10 € inkl. USt

ab 790,00 € zzgl. USt

QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung
Seminar-Nr.: 20351151

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

1 Tag

3 Termine

ab 797,30 € inkl. USt

ab 670,00 € zzgl. USt

QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung
Seminar-Nr.: 20351201

Europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen zum europäischen Medizinprodukterecht – Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745)

1 Tag

3 Termine

ab 773,50 € inkl. USt

ab 650,00 € zzgl. USt

QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung
Seminar-Nr.: 20351255

QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

1 Tag

10 Termine

ab 392,70 € inkl. USt

ab 330,00 € zzgl. USt

QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung
Seminar-Nr.: 20351265

Auditor für Medizinprodukte (TÜV) -Prüfung-

1 Tag

7 Termine

ab 595,00 € inkl. USt

ab 500,00 € zzgl. USt

QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung
Seminar-Nr.: 20351106

Webinar: Auffrischung für Medizinprodukteberater gem. § 83 MPDG

Aktuelle Entwicklungen und Rechtslage von Medizinprodukten

1 Tag

2 Termine

ab 618,80 € inkl. USt

ab 520,00 € zzgl. USt

Wissenswertes zu den Themen Medizinprodukte und Qualitätsmanagement in der Medizin

Was sind Medizinprodukte?
Das Medizinproduktegesetz definiert bisher Medizinprodukte als Gegenstände, Stoffe, Instrumente, Apparate und Software, die zu medizinisch diagnostischen Zwecken oder zu therapeutischen Behandlungen eingesetzt werden. Ihre bestimmungsmäßige Hauptwirkung erfolgt im Gegensatz zu Medikamenten weder metabolisch, pharmalogisch noch immunologisch, sondern ausschließlich physikalisch beziehungsweise physikochemisch. Medizinprodukte sind für verschiedene Zwecke bestimmt: Sie dienen der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; der Untersuchung, dem Ersatz oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs sowie der Empfängnisregelung. Durch die neue MDR (Medical Device Regulation) wird diese Definition nun noch erweitert. So fallen bspw. zukünftig auch gewisse Geräte für kosmetische Zwecke unter den Geltungsbereich der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung. Frischen Sie Ihr Wissen auf und besuchen Sie unsere Seminare zum Qualitätsmanagement (QM) für Medizinprodukte.

Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
Das Medizinproduktegesetz (MPG), die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), die Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV), Unfallverhütungsvorschriften sowie verschiedene DIN-Normen bilden bisher den gesetzlichen Rahmen für die Herstellung, die Einführung, den Betrieb und die Anwendung von Medizinprodukten. Auch wenn sich zukünftig viele Gesetzesquellen durch das neue Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) ändern werden, so bleiben die Anforderungen an das QM für Medizinprodukte bestehen bzw. werden verschärft. Die DIN EN ISO 13485 gibt die Anforderungen an QM-Systeme für die Herstellung von Medizinprodukten vor. In unseren Seminaren rund um das Thema Medizinprodukterecht informieren wir Sie über die relevanten gesetzlichen Vorschriften, Verordnungen und Richtlinien und geben Ihnen praktische Tipps und Tricks zur Umsetzung in Ihrem Unternehmen. Wir halten Sie auf dem aktuellen Stand im Medizinprodukterecht, so dass Sie in der Lage sind, geeignete Maßnahmen zur Qualitätssicherung Ihrer Medizinprodukte zu erarbeiten.