QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung
Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR
Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)
Seminar-Nr.: 20351151
Der Nutzen im Überblick
Die verantwortliche Person nach Art. 15 MDR/IVDR ist eine gesetzlich vorgeschriebene Person mit definierten Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Anforderungsprofil, ohne die eine Zulassung von Medizinprodukten in Europa nicht möglich ist. Die Anforderungen gehen weit über die des früheren Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte hinaus.
Die MDR verlangt die Benennung einer oder mehrerer sogenannter „person responsible“ für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen bei der Herstellung von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika. In der englischsprachigen Ausgabe der Verordnung wird diese Position als Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) bezeichnet.
In unserer Schulung für verantwortliche Personen nach Artikel 15 MDR der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation) erläutern wir Ihnen die Rolle und insbesondere die spezifischen Anforderungen an verantwortliche Personen für die Zulassung von Medizinprodukten.
Unser Seminar vermittelt Ihnen einen Einblick in die Medical Device Regulation (MDR) und unterstützt Sie dabei die aktuellen Anforderungen des Artikels 15 in Ihrem Unternehmen umzusetzen. Sie erhalten wertvolle Hilfestellungen zur Einbindung in die Organisationsstruktur sowie in das Qualitätsmanagement.
Mit unserer Teilnahmebescheinigung weisen Sie die erforderlichen Kenntnisse der inhaltlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten der benannten Personen gem. Art. 15 MDR/IVDR im Rahmen eines Zertifizierungsaudits in Ihrem Unternehmen nach.
Unsere Veranstaltung bietet neben den Inhalten für die verantwortlichen Personen ausreichend Zeit für einen intensiven Erfahrungsaustausch mit weiteren Teilnehmerinnen und Teilnehmern.
Der Nutzen im Überblick
Die verantwortliche Person nach Art. 15 MDR/IVDR ist eine gesetzlich vorgeschriebene Person mit definierten Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Anforderungsprofil, ohne die eine Zulassung von Medizinprodukten in Europa nicht möglich ist. Die Anforderungen gehen weit über die des früheren Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte hinaus.
Die MDR verlangt die Benennung einer oder mehrerer sogenannter „person responsible“ für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen bei der Herstellung von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika. In der englischsprachigen Ausgabe der Verordnung wird diese Position als Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) bezeichnet.
In unserer Schulung für verantwortliche Personen nach Artikel 15 MDR der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation) erläutern wir Ihnen die Rolle und insbesondere die spezifischen Anforderungen an verantwortliche Personen für die Zulassung von Medizinprodukten.
Unser Seminar vermittelt Ihnen einen Einblick in die Medical Device Regulation (MDR) und unterstützt Sie dabei die aktuellen Anforderungen des Artikels 15 in Ihrem Unternehmen umzusetzen. Sie erhalten wertvolle Hilfestellungen zur Einbindung in die Organisationsstruktur sowie in das Qualitätsmanagement.
Mit unserer Teilnahmebescheinigung weisen Sie die erforderlichen Kenntnisse der inhaltlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten der benannten Personen gem. Art. 15 MDR/IVDR im Rahmen eines Zertifizierungsaudits in Ihrem Unternehmen nach.
Unsere Veranstaltung bietet neben den Inhalten für die verantwortlichen Personen ausreichend Zeit für einen intensiven Erfahrungsaustausch mit weiteren Teilnehmerinnen und Teilnehmern.
Seminarinhalt
Übersicht zur Medical Device Regulation (MDR)
Gesetzliche Anforderung an die verantwortliche Person
Unterschiede zum früheren Sicherheitsbeauftragten
Aufgaben und Verantwortungen der verantwortlichen Person hinsichtlich:
- Registrierung
- Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Berichtspflichten
- Erklärung bei Prüfprodukten
- Sonderregelungen für Kleinunternehmen
Wir setzen ausschließlich browserbasierte Tools im Rahmen unserer Webinare ein. Es sind somit keine Installationen im Vorfeld notwendig.
Zur Teilnahme an unseren digitalen Angeboten benötigen Sie:
- eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
- einen aktuellen Webbrowser (Google Chrome, Firefox, Edge). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist und dass wir bei der Nutzung des Safari-Browsers eine einwandfreie Funktion nicht garantieren können.
- ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer, Mikrofon und Webcam. Bei der Nutzung von Tablets empfehlen wir Android-Geräte.
- Sollte es in Ihrem Kurs eine Erfolgskontrolle geben, benötigt jeder Teilnehmer/jede Teilnehmerin ein eigenes Endgerät.
Seminar-Nr.: 20351151
Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR