QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung

Auditor für Medizinprodukte – Ausbildung (TÜV)

Systematisch Audits gem. DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte planen, durchführen und bewerten

Seminar-Nr.: 20351261

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Der Nutzen im Überblick

Der Nutzen im Überblick

In unserer dreitägigen Auditorin- bzw. Auditor-für-Medizinprodukte-Ausbildung machen wir Sie mit den praktischen Aspekten der Auditierung gemäß DIN EN ISO 13485 vertraut. Sie lernen den gesamten Auditprozess im Umfeld der Medizintechnik und das Zulassungsverfahren im Rahmen der Konformitätsbewertung gemäß CE-Kennzeichnung nach MDR kennen. Hierzu gehört die Auditvorbereitung, -durchführung und -nachbereitung sowie die Erstellung von Auditberichten. Außerdem betrachten wir gemeinsam mit Ihnen die inhaltlichen Forderungen zu internen Audits und Lieferantenaudits der ISO 13485, MDR, FDA usw. Um die Qualität und Sicherheit von medizinischen Geräten zu gewährleisten, spielt die Auditierung eine entscheidende Rolle in der Medizintechnik. Als Auditorin bzw. Auditor für Medizinprodukte sind Sie dafür verantwortlich, die Anforderungen der ISO 13485, MDR, FDA usw. zu überprüfen und deren Umsetzung sicherzustellen. Gemeinsam mit unseren Referentinnen und Referenten setzen Sie sich in unserem Seminar mit der Auditierungspraxis auseinander und entwickeln so ein fundiertes Verständnis für den gesamten Auditprozess. Angefangen von der Vorbereitung über die Durchführung bis hin zur Nachbereitung und Berichterstellung. Darüber hinaus erfahren Sie, welche verschiedenen Auditmethoden, Verhaltens- und Kommunikationsmodelle für eine erfolgreiche Auditierung von Medizinprodukten relevant sind. Nach Abschluss dieses Seminars für Auditorinnen und Auditoren für Medizinprodukte sind Sie in der Lage, sich gezielt auf Auditierungen im Bereich der Medizintechnik vorzubereiten und die gesetzlichen Regelungen erfolgreich umzusetzen. Dadurch können Sie Ihr Unternehmen besser auf externe Zertifizierungsaudits vorbereiten und die Anforderungen erfüllen.

Seminarinhalt

Auditprinzipien

Auditarten in der Medizintechnik (z. B. MDSAP-Audits, Mock-Audits)

Auditprogramm unter Berücksichtigung der Anforderungen aus der Medizinprodukteindustrie

Auditvorbereitung inklusive Vorbereitung der dazu verpflichtenden gesetzlichen Grundlagen (MDCG-Guides, ZLG-Papier, MEDDEV etc.)

Auditdurchführung

Auditberichterstattung und Schnittstelle zum CAPA-Prozess

Formale Anforderungen an einen Auditor/eine Auditorin

Zum Besuch der Veranstaltung werden vertiefte Kenntnisse zur MDR und andere adäquate Rechtssysteme in der Medizintechnik (FDA etc.) vorausgesetzt. Desweiteren wird die Ausbildung zum QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) Teil 1 (Seminar-Nr.: 20351251) und Teil 2 (Seminar-Nr.: 20351252) vorausgesetzt. Oder vergleichbarer Kenntnisstand! Voraussetzung zur Teilnahme an der Prüfung Auditor für Medizinprodukte (TÜV) ist der Besuch des gleichnamigen Seminars und die bestandene Prüfung QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV).

Wir setzen ausschließlich browserbasierte Tools (bspw. edudip next, BigBlueButton oder MS TEAMS) im Rahmen unserer Webinare ein. Es sind somit keine Installationen im Vorfeld notwendig. Zur Teilnahme an unseren Webinaren benötigen Sie:

eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
einen aktuellen Webbrowser (Firefox, Google Chrome, Edge, Safari). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist.
ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer, Mikrofon und Webcam.

Das Seminar können Sie mit einer schriftlichen und mündlichen Prüfung abschließen. Die Prüfung findet am Folgetag des Seminars statt. Zur Teilnahme ist eine separate Anmeldung erforderlich. Es entstehen zusätzliche Prüfungsgebühren. Bitte beachten Sie den Leitfaden und die Prüfungsordnung. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie ein Zertifikat der TÜV NORD CERT. Informationen unserer Personenzertifizierungsstelle zu akkreditierten Personenzertifikaten finden Sie hier .

ab 1.987,30 € inkl. USt

ab 1.670,00 € zzgl. USt

7 Termine

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