QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung
Auditor für Medizinprodukte – Ausbildung (TÜV)
Systematisch Audits gem. DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte planen, durchführen und bewerten
Seminar-Nr.: 20351261
Der Nutzen im Überblick
In unserer dreitägigen Auditorin- bzw. Auditor-für-Medizinprodukte-Ausbildung machen wir Sie mit den praktischen Aspekten der Auditierung gemäß DIN EN ISO 13485 vertraut. Sie lernen den gesamten Auditprozess im Umfeld der Medizintechnik und das Zulassungsverfahren im Rahmen der Konformitätsbewertung gemäß CE-Kennzeichnung nach MDR kennen. Hierzu gehört die Auditvorbereitung, -durchführung und -nachbereitung sowie die Erstellung von Auditberichten. Außerdem betrachten wir gemeinsam mit Ihnen die inhaltlichen Forderungen zu internen Audits und Lieferantenaudits der ISO 13485, MDR, FDA usw.
Um die Qualität und Sicherheit von medizinischen Geräten zu gewährleisten, spielt die Auditierung eine entscheidende Rolle in der Medizintechnik. Als Auditorin bzw. Auditor für Medizinprodukte sind Sie dafür verantwortlich, die Anforderungen der ISO 13485, MDR, FDA usw. zu überprüfen und deren Umsetzung sicherzustellen.
Gemeinsam mit unseren Referentinnen und Referenten setzen Sie sich in unserem Seminar mit der Auditierungspraxis auseinander und entwickeln so ein fundiertes Verständnis für den gesamten Auditprozess. Angefangen von der Vorbereitung über die Durchführung bis hin zur Nachbereitung und Berichterstellung. Darüber hinaus erfahren Sie, welche verschiedenen Auditmethoden, Verhaltens- und Kommunikationsmodelle für eine erfolgreiche Auditierung von Medizinprodukten relevant sind.
Nach Abschluss dieses Seminars für Auditorinnen und Auditoren für Medizinprodukte sind Sie in der Lage, sich gezielt auf Auditierungen im Bereich der Medizintechnik vorzubereiten und die gesetzlichen Regelungen erfolgreich umzusetzen. Dadurch können Sie Ihr Unternehmen besser auf externe Zertifizierungsaudits vorbereiten und die Anforderungen erfüllen.
Der Nutzen im Überblick
In unserer dreitägigen Auditorin- bzw. Auditor-für-Medizinprodukte-Ausbildung machen wir Sie mit den praktischen Aspekten der Auditierung gemäß DIN EN ISO 13485 vertraut. Sie lernen den gesamten Auditprozess im Umfeld der Medizintechnik und das Zulassungsverfahren im Rahmen der Konformitätsbewertung gemäß CE-Kennzeichnung nach MDR kennen. Hierzu gehört die Auditvorbereitung, -durchführung und -nachbereitung sowie die Erstellung von Auditberichten. Außerdem betrachten wir gemeinsam mit Ihnen die inhaltlichen Forderungen zu internen Audits und Lieferantenaudits der ISO 13485, MDR, FDA usw.
Um die Qualität und Sicherheit von medizinischen Geräten zu gewährleisten, spielt die Auditierung eine entscheidende Rolle in der Medizintechnik. Als Auditorin bzw. Auditor für Medizinprodukte sind Sie dafür verantwortlich, die Anforderungen der ISO 13485, MDR, FDA usw. zu überprüfen und deren Umsetzung sicherzustellen.
Gemeinsam mit unseren Referentinnen und Referenten setzen Sie sich in unserem Seminar mit der Auditierungspraxis auseinander und entwickeln so ein fundiertes Verständnis für den gesamten Auditprozess. Angefangen von der Vorbereitung über die Durchführung bis hin zur Nachbereitung und Berichterstellung. Darüber hinaus erfahren Sie, welche verschiedenen Auditmethoden, Verhaltens- und Kommunikationsmodelle für eine erfolgreiche Auditierung von Medizinprodukten relevant sind.
Nach Abschluss dieses Seminars für Auditorinnen und Auditoren für Medizinprodukte sind Sie in der Lage, sich gezielt auf Auditierungen im Bereich der Medizintechnik vorzubereiten und die gesetzlichen Regelungen erfolgreich umzusetzen. Dadurch können Sie Ihr Unternehmen besser auf externe Zertifizierungsaudits vorbereiten und die Anforderungen erfüllen.
Seminarinhalt
Auditprinzipien
Auditarten in der Medizintechnik (z. B. MDSAP-Audits, Mock-Audits)
Auditprogramm unter Berücksichtigung der Anforderungen aus der Medizinprodukteindustrie
Auditvorbereitung inklusive Vorbereitung der dazu verpflichtenden gesetzlichen Grundlagen (MDCG-Guides, ZLG-Papier, MEDDEV etc.)
Auditdurchführung
Auditberichterstattung und Schnittstelle zum CAPA-Prozess
Formale Anforderungen an einen Auditor/eine Auditorin
Wir setzen ausschließlich browserbasierte Tools im Rahmen unserer Webinare ein. Es sind somit keine Installationen im Vorfeld notwendig.
Zur Teilnahme an unseren digitalen Angeboten benötigen Sie:
- eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
- einen aktuellen Webbrowser (Google Chrome, Firefox, Edge). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist und dass wir bei der Nutzung des Safari-Browsers eine einwandfreie Funktion nicht garantieren können.
- ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer, Mikrofon und Webcam. Bei der Nutzung von Tablets empfehlen wir Android-Geräte.
- Sollte es in Ihrem Kurs eine Erfolgskontrolle geben, benötigt jeder Teilnehmer/jede Teilnehmerin ein eigenes Endgerät.
Seminar-Nr.: 20351261
Auditor für Medizinprodukte – Ausbildung (TÜV)
ab 2.046,80 € inkl. USt
ab 1.720,00 € zzgl. USt
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