QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Seminar-Nr.: 20351601

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Der Nutzen im Überblick

Der Nutzen im Überblick

Unser Seminar zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vermittelt Ihnen die Aufgaben, Rechte und Pflichten für eine Tätigkeit als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit. Das Seminar richtet sich auch an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die für die Umsetzung der Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung verantwortlich sind, denn unsere Referentinnen und Referenten informieren Sie detailliert über die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und die weiteren relevanten gesetzlichen Vorschriften. Sie erhalten das notwendige Hintergrundwissen, um Ihre Aufgabe verantwortungsvoll ausführen zu können. Jede Einrichtung im Gesundheitswesen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten muss nach den Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestimmen. Er oder sie dient als zentrale Kontaktperson zu Herstellern und Behörden und koordiniert interne Prozesse und Maßnahmen bei Zwischenfällen mit Medizinprodukten oder Rückrufaktionen. Wichtige Hilfestellungen für die tägliche Praxis im Umgang mit den aktuellen gesetzlichen Vorgaben erleichtern Ihnen als Medizinproduktebeauftragte oder -beauftragter Ihren Berufsalltag. In dieser Fortbildung für Beauftragte für Medizinproduktesicherheit erhalten Sie einen Überblick über die Anforderungen an die Dokumentation – darunter das Führen von Medizinproduktebüchern und Bestandsverzeichnissen sowie das Melden von Vorkommnissen mit Medizinprodukten. Erfahrene Referentinnen und Referenten bringen Ihnen in dieser MPG-Schulung die Anforderungen an die Qualifikation von Prüferinnen bzw. Prüfern und Prüfeinrichtungen für die Durchführung von Reparaturen, sicherheitstechnischen Kontrollen und messtechnischen Kontrollen näher. Weiterhin erläutern sie Ihnen die Aufgaben bei der Anwendung und beschreiben die Funktionsprüfung vor der Anwendung.

Seminarinhalt

Übersicht über die relevanten Gesetze und Verordnungen (MDR, IVDR, geschichtliche Entstehung)

Aufgaben, Rechte und Pflichten des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit

Anforderungen nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Führen von Medizinproduktebüchern

Führen des Bestandsverzeichnisses

Sicherheitstechnische Kontrollen, messtechnische Kontrollen und weitere Prüfungen

Inbetriebnahme und Funktionsprüfungen

Einweisung von Anwendern

Qualifikationen von Anwendern, beauftragten Personen und Instandhaltern

Anforderungen aus der Medizinprodukte- Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)

Meldung von Vorkommnissen

Verhalten im Schadensfall

Beschaffung und Einkauf von Medizinprodukten

Weitere gesetzliche Anforderungen (Betriebssicherheitsverordnung, Unfallverhütungsvorschriften, DIN-Normen)

Praktische Organisationshilfen und Anleitungen

Ergänzungen der MPBetreibV

- Beauftragte für Medizinproduktesicherheit - Mitarbeitende, die für die Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung verantwortlich sind, - weitere interessierte Personen aus Einrichtungen des Gesundheitswesens wie Krankenhäusern, Rehakliniken, Alten- und Pflegeheimen und Arztpraxen

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