QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung

Auditor für Medizinprodukte (TÜV) -Prüfung-

Seminar-Nr.: 20351265

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Der Nutzen im Überblick

Stellen Sie Ihre Kompetenz unter Beweis. Bei bestandener Prüfung und Erfüllung personenbezogener Anforderungen erhalten Sie ein befristetes Personenzertifikat der TÜV NORD CERT als zeitraumbezogenen Kompetenznachweis. Die TÜV NORD CERT überwacht für Sie die Gültigkeit Ihres Personenzertifikats. Als Zertifikatsträger werden Sie regelmäßig über die Möglichkeiten einer Aufrechterhaltung Ihrer Kompetenz informiert. Diese Vorgehensweise ermöglicht den Unternehmen und Zertifikatsträgern eine effiziente und strategische Personalplanung. Gegenüber Kunden und Lieferanten, weisen Sie Ihre Kompetenz nach, die von einer unabhängigen Stelle bescheinigt wurde.

Seminarinhalt

Zertifikat QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV), Teilnahmebescheinigung des Lehrgangs Qualitätsauditor für Medizinprodukte (TÜV), schriftliche Anmeldung zur Prüfung mit Angabe der Geburtsdaten (Datum und Ort, ggf. Land) und Erfüllung personenbezogener Anforderungen, nachgewiesen durch einen positiv bewerteten Zertifizierungsantrag. Prüfungsmodus: Die Prüfung besteht aus einem schriftlichen sowie einem mündlichen Teil. Die Dauer der schriftlichen Prüfung beträgt 75 Minuten. Es werden insgesamt 20 Multiple Choice Aufgaben gestellt. Die mündliche Prüfung dauert 25 Minuten. Der Kandidat stellt sein Fachwissen und seine Gesprächstechnik bei der Lösung von je einer Aufgabe zu einer Audit- und einer Gesprächssituation vor. Erfolgskriterium: Die Prüfung gilt als bestanden, wenn sowohl die schriftliche als auch die mündliche Prüfung bestanden sind. Zugelassene Hilfsmittel: Als Hilfsmittel sind nur die relevanten normativen Dokumente in Papierform zugelassen. Die Nutzung digitaler Unterlagen ist nicht gestattet. Zertifikat und Ergebnis: Bei Bestehen der Prüfung wird Ihnen ein unbefristetes Zertifikat der TÜV NORD CERT übersandt. Es erfolgt keine Mitteilung über das Punkteergebnis. Das Zertifikat darf für persönliche werbliche Zwecke genutzt werden. Diese Angaben sind ohne Gewähr. Die Rahmenbedingungen sind in der allgemeinen Prüfungsordnung und in dem Leitfaden zum Personenqualifizierungsprogramm Auditor für Medizinprodukte (TÜV) verbindlich festgelegt. Diese und weitergehende Informationen finden Sie auf der Website der TÜV NORD Akademie unter Personenzertifizierung. (https://www.tuev-nord.de/de/unternehmen/bildung/unternehmensangebote/personenzertifizierung/pruefungsinformationen/)

Um an unserer Online-Prüfung teilzunehmen, benötigen Sie folgende Komponenten

einen PC mit den Betriebssystemen Windows (ab Version 8).
ein Mikrofon/Headset
eine integrierte oder externe Webcam
eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
zwei auf Ihrem Rechner installierte Tools, die während der Prüfung dafür sorgen, dass Sie keine weiteren Anwendungen öffnen und wir dauerhaft mit Ihnen in Sichtkontakt bleiben können.

Vor der Prüfung bekommen Sie eine Mail mit allen relevanten Links, Installationsanleitungen und Passwörtern. Bei der Prüfung wird zunächst ein Videogespräch 1 zu 1 stattfinden, damit Ihre Legitimation anhand eines Ausweisdokuments festgestellt werden kann. Nach Legitimation aller Teilnehmer erfolgt eine allgemeine Einweisung aller Teilnehmer durch den Prüfer. Die Prüfung wird danach gemeinsam gestartet.