QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung
Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 1
Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: QM-Grundlagen
Seminar-Nr.: 20351251
Der Nutzen im Überblick
Stehen Sie vor der Herausforderung, ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 aufzubauen oder zu optimieren? In unserem Seminar: Qualitätsbeauftragter (Qualitätsmanagementbeauftragter) QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 1 lernen Sie die Grundlagen des gesetzlich geforderten Qualitätsmanagementsystems (QMS) in der Medizintechnik kennen. Sie entwickeln ein Verständnis für Prozesse und Prozessmanagement sowie für Dokumentenmanagement.
Im ersten Teil unserer Weiterbildung zum Qualitätsbeauftragten (QMB) für Medizinprodukte machen wir Sie mit den Grundlagen des Qualitätsmanagements in der Medizinproduktbranche vertraut und zeigen Ihnen die grundsätzlichen Forderungen der ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021.
Diese Norm macht die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems von Unternehmen (Herstellern) in der Medizintechnikbranche erforderlich, das den gesamten Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts begleitet und steuert.
Zusätzlich erhalten Sie einen Überblick über die rechtlichen Anforderungen und lernen das gesetzliche Umfeld der aktuellen Medical Device Regulation (MDR)/In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) kennen.
In unserer ISO 13485:2016 Schulung zur bzw. zum QMB für Medizinprodukte zeigen wir Ihnen, wie Sie die einzelnen Phasen – von der Produktidee bis hin zur Markteinführung Ihres Medizinprodukts – optimal gestalten und gesetzeskonform dokumentieren. So zeigen wir Ihnen die essenziellen Vorgehensweisen eines QMS und gehen auf den PDCA-Zyklus (Plan, Do, Check, Act), verschiedene Messtechniken, SPC (Statistical Process Control) und QM-Methoden ein, die in der Medizintechnik erforderlich sind. So können Sie im eigenen Unternehmen Fehler in der Entwicklung von Medizinprodukten rechtzeitig aufdecken und sofort abstellen.
Vertiefen Sie Ihr erworbenes Wissen aus Teil 1 des Seminars QMB für Medizinprodukte anschließend in Teil 2 unserer Ausbildung, um Behörden und Zertifizierungsauditoren Ihre Expertise nachweisen zu können. Voraussetzung zur Teilnahme an der Prüfung Qualitätsbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte (TÜV) ist der Besuch beider Seminare.
Nach dem Besuch unserer Ausbildung zur bzw. zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte können Sie den Aufbau und die Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021 verantworten und effektiv gestalten.
Der Nutzen im Überblick
Stehen Sie vor der Herausforderung, ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 aufzubauen oder zu optimieren? In unserem Seminar: Qualitätsbeauftragter (Qualitätsmanagementbeauftragter) QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 1 lernen Sie die Grundlagen des gesetzlich geforderten Qualitätsmanagementsystems (QMS) in der Medizintechnik kennen. Sie entwickeln ein Verständnis für Prozesse und Prozessmanagement sowie für Dokumentenmanagement.
Im ersten Teil unserer Weiterbildung zum Qualitätsbeauftragten (QMB) für Medizinprodukte machen wir Sie mit den Grundlagen des Qualitätsmanagements in der Medizinproduktbranche vertraut und zeigen Ihnen die grundsätzlichen Forderungen der ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021.
Diese Norm macht die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems von Unternehmen (Herstellern) in der Medizintechnikbranche erforderlich, das den gesamten Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts begleitet und steuert.
Zusätzlich erhalten Sie einen Überblick über die rechtlichen Anforderungen und lernen das gesetzliche Umfeld der aktuellen Medical Device Regulation (MDR)/In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) kennen.
In unserer ISO 13485:2016 Schulung zur bzw. zum QMB für Medizinprodukte zeigen wir Ihnen, wie Sie die einzelnen Phasen – von der Produktidee bis hin zur Markteinführung Ihres Medizinprodukts – optimal gestalten und gesetzeskonform dokumentieren. So zeigen wir Ihnen die essenziellen Vorgehensweisen eines QMS und gehen auf den PDCA-Zyklus (Plan, Do, Check, Act), verschiedene Messtechniken, SPC (Statistical Process Control) und QM-Methoden ein, die in der Medizintechnik erforderlich sind. So können Sie im eigenen Unternehmen Fehler in der Entwicklung von Medizinprodukten rechtzeitig aufdecken und sofort abstellen.
Vertiefen Sie Ihr erworbenes Wissen aus Teil 1 des Seminars QMB für Medizinprodukte anschließend in Teil 2 unserer Ausbildung, um Behörden und Zertifizierungsauditoren Ihre Expertise nachweisen zu können. Voraussetzung zur Teilnahme an der Prüfung Qualitätsbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte (TÜV) ist der Besuch beider Seminare.
Nach dem Besuch unserer Ausbildung zur bzw. zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte können Sie den Aufbau und die Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021 verantworten und effektiv gestalten.
Seminarinhalt
Grundlagen des Qualitätsmanagements
Zusammenhang ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021 und europäisches Konformitätsbewertungsverfahren (CE-Kennzeichnung)
Aufbau, Umfang, Geltungsbereich, grundlegende Interpretationen der ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021
Prozess, Prozessbeschreibung und Prozessvalidierung
Grundlagen QM-Dokumentation und Dokumentenmanagement
Grundlagen zur kontinuierlichen Verbesserung (KVP und CAPA)
Relevanz der ISO 9001:2015 im Bereich Medizinprodukte
Grundlagen im Bereich Messungen, Prüfungen und Prozesssteuerung
Messmittelmanagement für Medizinprodukte/Diagnostika
Einführung in die Q-Methoden und Q-Werkzeuge
Das Seminar besteht aus zwei Teilen. Nach Absolvieren aller Teile ist als Abschluss des Seminars eine schriftlichen Prüfung vorgesehen. Die Prüfung findet direkt im Anschluss an Teil 2 statt. Zur Teilnahme ist eine separate Anmeldung erforderlich. Es entstehen zusätzliche Prüfungsgebühren. Bitte beachten Sie den Leitfaden und die allgemeine Prüfungsordnung. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie ein Zertifikat der TÜV NORD CERT.
Seminar-Nr.: 20351251
Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 1
ab 1.844,50 € inkl. USt
ab 1.550,00 € zzgl. USt
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