GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

GMP – Good Manufacturing Practice: generelle Ideen und Ziele

• Rechtsverbindlichkeit guter Herstellerpraxis

• Allgemeine GMP-Kenntnisse in Form von Definitionen und Abkürzungen

• Entwicklung eines GMP-Bewusstseins

Wichtigste pharmazeutische Regelwerke und ihre Auslegung

• Gesetzgebung in Deutschland (AMG, AMWHV), der EU, den USA

• im Zusammenhang stehende internationale Leitlinien

• Voraussetzungen zur Erlangung der Herstellererlaubnis

• Sicherstellung gleichbleibender Produktqualität

Leitfaden zur guten Herstellungspraxis – Qualitätsmanagement und Praxis

• der EU-GMP Leitfaden heute und seine Entwicklung

• Relevanz für (Prüf-) Arzneimittel wie Wirkstoffproduktion und Qualitätskontrolle, aber auch für Lieferanten

• Bedeutung eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems

• Besonderheiten für die Herstellung von ATMPs

Anforderungen an das Personal und Umsetzungsmöglichkeiten

• Gefordertes Schlüsselpersonal, Stellenbeschreibungen

• Schulungsnotwendigkeiten

• Hygieneanforderungen

Räume und Geräte in GMP-konformen Gebäuden

• Anforderungen an geeignete Räume

• Konzepte und praktische Umsetzungsmöglichkeiten der Qualifizierung (URS, DQ, IQ, OQ, PQ)

• Validierung von Prozessen

• Computergestützte Systeme

Dokumentationspflichten und Möglichkeiten für den Alltag

• Dokumentation, ein Schlüsselelement des GMP

• Erforderliche Dokumente für die Rückverfolgbarkeit des Werdegangs jeder Charge

• die Dokumentationspyramide

• Datenintegrität

• Das ALCOA-Prinzip

• Wichtigkeit des Vertragsmanagements

• Aufbewahrungsnotwendigkeiten

Risikomanagement in Theorie und Praxis

• ein essentieller Teil des Qualitätsmanagementsystems

• ein systematischer Prozess im Umfang dem Risiko angemessen

• zur Bewertung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Qualitätsrisiken zum Patientenschutz und Schutz der Umwelt

• Formen der Bewertung, Werkzeuge (FMEA u. a.), Beispiele

Change Control – Veränderungen managen

• Aufrechterhaltung des validierten Zustands

• Eine prospektive Anwendung des Risikomanagements

• Wie kann eine Systematik helfen

Abweichungsmanagement

• Rechtliche Notwendigkeiten

• Bearbeitung eines Beispiels in Gruppenarbeit

• Effiziente Abarbeitung und wertschöpfende CAPA-Maßnahmen

• warum „Human Error“ nie die alleinige Ursache ist

• Besonderheiten des OOS

Audit- und Inspektionspraxis

• Selbstinspektion: Notwendigkeit und eigener Benefit

• Behördeninspektion: Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung sowie rechtliche Verpflichtungen

• Umgang mit Kundenaudits

• Verhalten während Inspektion und Audit

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