QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung

ISO-13485-Schulung: Qualitätsmanagement Medizinprodukte

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Seminar-Nr.: 20351301

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Der Nutzen im Überblick

Der Nutzen im Überblick

In unserer ISO-13485-Schulung: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die der aktuellen Rechtslage (MDR/IvDR) angepassten Anforderungen der DIN EN ISO 13485 – der Qualitätsnorm für Medizinprodukte. Die DIN EN ISO 13485 beschreibt unter anderem die Anforderungen aus dem Qualitätsmanagement für verschiedene Stufen im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten inkl. der Installation, Wartung und Instandhaltung im Markt. Wichtiger Aspekt unserer ISO-13485-Schulung ist der Umgang mit Zulieferbetrieben und ausgelagerten Prozessen. Im Seminar wird daher auch die Frage behandelt, welche Maßnahmen geeignet sind, um die Qualität eines Medizinproduktes zu sichern. Dabei darf der risikobasierte Ansatz des Systems sowie Mitarbeitende bzw. ihr Wissen als Ressource nicht vergessen werden. Unsere Referentinnen und Referenten zeigen Ihnen sowohl die neuen Anforderungen aus der aktuellen Version der DIN EN ISO 13485 als auch die Abgrenzung zur ISO 9001 auf. Anhand zahlreicher Praxisbeispiele werden Ihnen ebenso die theoretischen Grundlagen vermittelt. Auch ein Überblick zu den Möglichkeiten des MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ist Bestandteil des Seminars.

Seminarinhalt

Einführung in das Qualitätsmanagement

Was ist Qualität?

Was ist Qualitätssicherung/-management?

Anforderungen durch die nationale Gesetzgebung (MPDG)

ISO 9001/ISO 13485 – was gilt?

Harmonisierte Normen (HLS – High Level Structure)

Umsetzung des prozessorientierten, risikobasierten Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485

Dokumentation bzw. Darstellung von Prozessen

Welche Verfahren müssen nach ISO 13485 festgelegt/dokumentiert werden?

Unterschied zwischen dokumentieren und festlegen

Anforderungen des MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Qualitätsmanagement in der täglichen Arbeit

Transparenz des QM-Systems? (Prozesslandschaft)

Verantwortlichkeit für die Aktualität des QM-Systems

Überwachung des QM-Systems und Prüfung auf Sinnhaftigkeit

Kurze Übersicht zu inhaltlichen Unterschieden zwischen den Normen

Das Seminar richtet sich an beauftragte Personen der Leitung, an Qualitätsmanagementbeauftragte, an Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten und an verantwortliche Personen und Mitarbeitende aus dem Bereich Regulatory Affairs, die für die Umsetzung des Qualitätsmanagements verantwortlich sind.

Wir setzen ausschließlich browserbasierte Tools (bspw. edudip next, BigBlueButton oder MS TEAMS) im Rahmen unserer Webinare ein. Es sind somit keine Installationen im Vorfeld notwendig. Zur Teilnahme an unseren Webinaren benötigen Sie:

eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
einen aktuellen Webbrowser (Firefox, Google Chrome, Edge, Safari). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist.
ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer, Mikrofon und Webcam.